Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Особую процедуру регистрации должна проходить медицинская техника, оборудование, препараты, которые подготовлены для реализации и импорта на территории Российской Федерации. Регистрация медицинских изделий предусмотрена приказом Министерства здравоохранения, который вступил в силу 29.12.06 г.

На основании этой процедуры выдается специальное заключение – сертификат на медицинское оборудование. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает факт регистрации и внесения в базу данных продукции медицинского назначения на территории России. Данное удостоверение является документом, свидетельствующим о том, что продукция медицинского назначения разрешена к производству, импорту, продаже и применению. При продаже данного вида продукции продавец обязан предоставить заверенную копию регистрационного удостоверения покупателю.

Регистрация медицинских изделий и регистрация изделий медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере социального развития и здравоохранения перед тем, как допустить медицинское оборудование к производству, продаже, импорту и применению на территории нашей страны.

Низкокачественная продукция медицинского назначения, не соответствующая действующим законодательным нормам, может являться источником отрицательного влияния на организм человека и окружающую среду. В этой связи регистрация изделий медицинского назначения необходима для подтверждения их качества.

Регистрация медицинских изделий должна быть пройдена всемb производителямя и импортерами медицинского оборудования. Пройти регистрацию должна медицинская техника, применяемая для диагностики, профилактики, лечения, исследований медицинского характера и т. д.

Сама регистрация медицинских изделий стандартна, но может отличаться в зависимости от оборудования. Первый этап – это подача заявления на регистрацию. Затем специальная комиссия проводит токсикологические и клинические исследования, на основании которых готовится гигиеническое заключение. В случае положительной оценки, после того как регистрация медицинских изделий пройдена, комиссия выдает заявителю заключение и вносит ее в российский реестр.

В выданном свидетельстве о государственной регистрации в обязательном порядке указано наименование, класс оборудования, уровень его безопасности для жизни и здоровья человека. Также регистрация изделий медицинского назначения предусматривает дополнительную выдачу приложения с перечислением всех комплектующих медицинского оборудования, описанием его характеристик (тип, цвет, размер).

Мы рады поблагодарить Вас за то, что вы посетили наш сайт. Компания Юнисерт легко поможет вам решить любые ваши вопросы, которые могут возникнуть при сертификации вашей продукции и услуг. Специалисты компании "Юнисерт" помогут выбрать оптимальный вариант решения вопросов получения различной разрешительной документации. С полным перечнем услуг вы можете ознакомиться здесь. Если вашей компании срочно нужно получить какой-либо сертификат, то вам следует обратиться именно к нам! Компания Юнисерт занимается оказанием услуг по сертификации. Наши высококлассные специалисты с радостью проконсультируют Вас и помогут пойти пройти как обязательную, так и добровольную сертификацию. Помните, что сертифицированная продукция всегда позволит не только соблюдать требования законодательства Российской Федерации по отношению к вашей продукции, но также будет повышать лояльность потребителей.

Когда мы помогаем нашим клиентам, мы соблюдаем такие важнейшие принципы, как:

- оперативность работы

- гарантия надежности наших услуг

- прозрачность наших действий

- адекватные цены наших услуг

Цель работы нашей компании – построить долгосрочные взаимовыгодные партнерские отношения, предлагая качественные услуги за адекватную цену.